Um medicamento é um produto farmacêutico composto por uma ou mais moléculas, o que é chamado de princípio ativo. O objetivo primário de todo medicamento é atingir um alvo específico no corpo, promovendo benefícios a quem o toma.
Existem diferenças entre medicamentos sintéticos e biológicos. Esses últimos são produzidos a partir de seres vivos, por meio da combinação de DNA humano com sistemas celulares não-humanos. Dessa forma, os medicamentos biológicos possuem moléculas grandes e em seu processo de manufatura devem ser controlados para não ocorrerem variações em sua estrutura durante a fabricação. Os medicamentos biológicos são difíceis de serem digeridos pelo intestino, sendo administrados por injeção para chegar diretamente ao sangue.
Os medicamentos sintéticos, por sua vez, são aqueles obtidos através da combinação de substâncias químicas, sendo que seu princípio ativo tem moléculas pequenas e mais estáveis no organismo, o que faz com que sejam absorvidas rapidamente pelo corpo.
Conhecer as semelhanças e diferenças entre os medicamentos é fundamental para medir o melhor custo-benefício na hora de comprar. Veja abaixo o que é cada tipo de medicamento.
O medicamento de marca, também chamado de inovador, é aquele cujo princípio ativo tenha sido o primeiro a obter registro no país. Isso só ocorre após a realização de pesquisas e testes que validem seus efeitos e que mostrem sua segurança para consumo humano. Sua formulação é protegida por uma patente.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) analisa os dados das pesquisas e, através da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), libera ou não a patente do princípio ativo para o laboratório. O processo de liberação é longo, sendo necessário que o laboratório apresente os resultados das três fases de estudos clínicos que foram realizados, informações técnicas sobre a droga e sua toxidade, estudos que comprovem seu prazo de validade, o texto da bula, a estimativa de preço de venda e um certificado emitido pela própria ANVISA que garanta que a fábrica onde o medicamento será produzido segue os padrões estabelecidos por lei. Um medicamento inovador leva de 9 a 14 meses para ser aprovado pela Agência.
Quando a patente expira, a legislação brasileira permite que outros laboratórios passem a fabricar o medicamento inovador, desde que comercializados pelo nome de seu principio ativo.
Para lançar um medicamento genérico, a empresa deve provar à ANVISA que seu produto é uma cópia do medicamento inovador, e que atende às normas dos órgãos regulatórios. Dessa forma, o genérico deve ter o mesmo fármaco, na mesma quantidade e forma farmacêutica do medicamento de referência.
O genérico possui a mesma eficácia do medicamento inovador, mas, como não houve gastos com pesquisas, eles custam, no mínimo, 35% a menos do que os remédios de marca. Isso não quer dizer não são realizados estudos, pois é necessário garantir a bioequivalência do genérico em relação ao medicamento de referência.
Bioequivalência é a demonstração de equivalência farmacêutica entre os medicamentos apresentados sob a mesma forma farmacológica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos e que tenham biodisponibilidade (velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma farmacêutica, a partir de sua curva concentração / tempo na circulação sistêmica ou sua secreção na urina) quando estudados sob experimentos similares.
Os medicamentos genéricos possuem regras de venda: não podem ser vendidos sob nome comercial, sendo que em sua caixa deve constar a denominação química do princípio ativo, além da tarja amarela com a frase “Medicamento genérico – Lei 9.787/99”.
A política de genéricos no Brasil foi criada a fim de ampliar o acesso da população aos medicamentos. O foco principal dos genéricos vendidos hoje são as doenças crônicas, como a hipertensão e o diabetes. Hoje, segundo dados da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genérico), é possível comprar medicamentos com valores até 65% menores do que antes da que permite a venda de genéricos e similares.
Assim como ocorre com o medicamento genérico, o similar tem o mesmo principio ativo, concentração, forma farmacêutica, administração e indicação terapêutica do medicamento inovador, mas é vendido com outro nome comercial. Contudo, de acordo com a legislação vigente, parte dos medicamentos similares podem não possuir comprovação de bioequivalência com a droga inovadora, mas todos devem ser submetidos a testes pela ANVISA.
A obrigatoriedade de estudos de equivalência farmacêutica surgiu através da RDC 134/03, em 2003. Foi determinado que 21 princípios ativos específicos apresentassem comprovação de bioequivalência naquele ano, e os demais têm até 2014 para apresentar seus resultados à ANVISA.
Da mesma forma que um medicamento de marca, a droga similar é vendida com um nome fantasia, que vem estampado em sua embalagem seguido de seu princípio ativo.
Como sua fabricação exige custos menores do que a de um medicamento inovador, o similar tende a ser mais barato. Dos 11 mil medicamentos registrados na ANVISA, estima-se que cerca de oito mil são similares.
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